Valutazione Clinica
Che cos'è?
Al fine di migliorare la salute e la sicurezza, il nuovo regolamento si concentra su alcuni elementi della precedente direttiva, tra cui la valutazione clinica.
La valutazione clinica è un processo rigoroso atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera costante i dati clinici. Sono infatti, dati relativi a un dispositivo per verificare la sua sicurezza e prestazioni, benefici clinici compresi.
Dispositivo medico: dati clinici
I dati clinici sono informazioni sulla sicurezza , o prestazioni ricavate dall’impiego di un dispositivo.
Provengono inoltre da:
- indagini cliniche al dispositivo in questione;
- studi pubblicati nella letteratura scientifica relativi a un dispositivo, di cui è dimostrabile l’equivalenza al dispositivo in questione;
- relazioni pubblicate nella letteratura scientifica, sottoposta a valutazione con altre esperienze cliniche relative al dispositivo in questione;
- da informazioni cliniche rilevanti, individuate dalla sorveglianza post-vendita.
Valutazione clinica: a cosa serve
La valutazione clinica ha l’obiettivo di confermare il rispetto dei requisiti generali di sicurezza, e prestazione nelle normali condizioni d’uso. Inoltre, deve confermare le prestazioni del dispositivo, e valutare gli effetti collaterali indesiderati.
Infine, deve valutare l’idoneità del rapporto benefici-rischi, basandosi sui dati clinici che forniscano evidenze cliniche sufficienti.
Medical device coordination group (MDCG)
Questo gruppo ha il compito di contribuire all’elaborazione di norme sui dispositivi medici, specifiche comuni e orientamenti scientifici.
Le loro guide redatte riguardano principalmente la valutazione clinica e il suo aggiornamento. Tuttavia, le loro guide non sono legalmente vincolanti con i fabbricanti interessati.
In altre parole, è una organizzazione volta a garantire un’attuazione efficace e uniforme del regolamento in questione.
Valutazione clinica: relazione
La valutazione clinica è una relazione da effettuare per tutti i dispositivi medici, prima della loro distribuzione.
In ogni caso, deve comprendere almeno:
- un’analisi critica della letteratura scientifica attualmente disponibile sui temi della:
- sicurezza;
- prestazione;
- caratteristica di progettazione;
- destinazione d’uso.
- un’analisi critica dei risultati di tutte le indagini cliniche disponibili; sia sul dispositivo in questione, che su dispositivi equivalenti;
- un esame degli eventuali trattamenti alternativi disponibili per il medesimo scopo.
Per esempio, un ipotetica valutazione clinica potrebbe essere sviluppata nei seguenti capitoli:
- Scopo
- Descrizione del dispositivo medico in questione
- Stato dell’arte
- Dimostrazione di equivalenza con altro dispositivo
- Dati clinici
- Analisi dei dati clinici
- Valutazione del:
- rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione;
- rapporto benefici/rischi;
- effetti collaterali.
Conclusioni: perché valutare un dispositivo medico
In sintesi, la valutazione clinica deve essere approfondita e obiettiva. Inoltre, deve essere condotta da un personale tecnico qualificato, e tenere conto sia dei dati favorevoli, che sfavorevoli.
Le evidenze cliniche, in aggiunta, permettono al fabbricante di ottenere la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione. E fanno parte inoltre della documentazione tecnica del dispositivo in questione.
Concludendo, la valutazione clinica deve essere aggiornata periodicamente, nel corso dell’intero ciclo di vita del dispositivo in questione.
