Ultima Immissione sul Mercato per i Dispositivi Conformi a MDD
È fondamentale comprendere la definizione di “immissione sul mercato/in commercio” come riportato nella Guida Blu pubblicata dalla Commissione Europea nel 2022. La presente guida, intitolata “La guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti 2022”, fornisce chiarimenti cruciali su questo argomento.
Immissione sul Mercato: Definizione e Dettagli
Secondo la normativa di armonizzazione dell’Unione Europea, un prodotto è immesso sul mercato quando è messo a disposizione per la prima volta sul mercato dell’Unione. Questo processo deve essere eseguito dal fabbricante o da un importatore.
Quando un fabbricante o un importatore fornisce un prodotto a un distributore o a un utilizzatore finale per la prima volta, tale operazione è sempre designata in termini giuridici come “immissione sul mercato“. Qualsiasi operazione successiva, come la distribuzione da un distributore a un altro o la vendita da un distributore a un utilizzatore finale, è definita “messa a disposizione“.
Caratteristiche dell'Immissione sul Mercato
- Singolarità del Prodotto: La definizione di immissione sul mercato si applica a ogni singolo prodotto e non a un tipo di prodotto, indipendentemente dal fatto che sia stato fabbricato in esemplare unico o in serie. Questo significa che l’immissione sul mercato dell’Unione può avvenire solo una volta per ogni singolo prodotto in tutta l’Unione Europea.
- Conformità Normativa: Anche se un tipo o un modello di prodotto è stato fornito prima dell’entrata in vigore di una nuova normativa di armonizzazione dell’Unione che stabilisce nuovi requisiti obbligatori, i singoli esemplari dello stesso tipo o modello immessi sul mercato dopo l’applicazione dei nuovi requisiti devono conformarsi a questi ultimi.
Requisiti per l'Immissione sul Mercato
L’immissione di un prodotto sul mercato presuppone un’offerta o un accordo (scritto o verbale) tra due o più persone fisiche o giuridiche per il trasferimento della proprietà, del possesso o di qualsiasi altro diritto di proprietà sul prodotto in questione. È pertanto necessario che la fase di fabbricazione sia stata completata. Il trasferimento può avvenire a titolo oneroso o gratuito e non richiede necessariamente la consegna materiale del prodotto.
Fabbricazione su Ordinazione
Talvolta i prodotti sono fabbricati su ordinazione. Un’offerta o un accordo concluso prima che sia stata ultimata la fase di fabbricazione non può essere considerato un’immissione sul mercato (ad esempio, un’offerta per fabbricare un prodotto conformemente a determinate specifiche concordate dalle parti del contratto se il prodotto sarà fabbricato e consegnato solo in una fase successiva).
Implicazioni per i Fabbricanti di Dispositivi Medici Conformi a MDD
È cruciale che tutti i fabbricanti di dispositivi medici, in particolare quelli che producono dispositivi conformi alla Direttiva MDD e che non saranno resi conformi al Regolamento MDR, comprendano che per poter commercializzare i propri prodotti dopo la scadenza della validità dei certificati MDD è necessario che un ordine sia stato concordato prima della data di scadenza del certificato. Inoltre, i prodotti devono anche risultare fabbricati precedentemente alla data di scadenza del certificato.
Conclusioni
Per garantire la conformità e la continuità delle operazioni commerciali, i fabbricanti di dispositivi medici devono prestare molta attenzione alle scadenze dei certificati e assicurarsi che tutti gli accordi e le fasi di fabbricazione siano completati nei tempi richiesti. In questo modo, potranno evitare interruzioni nella disponibilità dei loro prodotti sul mercato dell’Unione Europea.
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