Sterilizzazione a calore secco

Requisiti per lo sviluppo, convalida e controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per i dispositivi medici.

Un dispositivo medico sterile è un dispositivo privo di microrganismi vitali.

Le norme internazionali che specificano i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine del processo di sterilizzazione richiedono, quando è necessario fornire un dispositivo medico sterile, che la contaminazione microbiologica accidentale di un dispositivo prima della sterilizzazione sia ridotto al minimo.

Questo standard descrive i requisiti che, se soddisfatti, forniranno un processo di sterilizzazione a calore secco in grado di sterilizzare il dispositivo medico attraverso un’adeguata attività microbicida.

I requisiti generali dei sistemi di gestione della qualità per la progettazione/sviluppo, produzione, installazione e assistenza sono indicati nella ISO 9001 e particolari requisiti per i sistemi di gestione della qualità per la produzione di dispositivi medici nella ISO 13485.

Caratterizzazione del processo e dell'attrezzatura

CARATTERIZZAZIONE DEL PROCESSO:

Il processo di sterilizzazione a secco deve essere specificato. La specifica deve includere:

i parametri del processo e le loro tolleranze;
i requisiti per il condizionamento del prodotto prima della sterilizzazione;
la posizione del punto di riferimento per la misurazione della temperatura.

IDENTIFICAZIONE:

il sistema di sterilizzazione deve essere etichettato in modo permanente e indelebile con almeno le seguenti informazioni:

nome e indirizzo del fabbricante;
serial number o altro identificatore;
temperature di lavoro massime e minime;
timbro dell’autorità di controllo e marchio di identificazione del dispositivo (se applicabile).

MANUALI E ISTRUZIONI:

Come minimo, le seguenti istruzioni devono essere disponibili per ogni sistema di sterilizzazione:

istruzioni per un’installazione sicura ed efficace;
lista dei materiali utilizzati per la costruzione;
istruzioni per l’uso, incluse le temperature limite e le precauzioni di sicurezza;
istruzioni e programma per una manutenzione di routine preventiva;
manuale o istruzioni per la riparazione;
disegni che definiscono la configurazione e l’hardware, la canalizzazione e il sistema di controllo;
elenco delle parti e dei componenti significativi;
logica di controllo del processo e documentazione software necessaria per il funzionamento e manutenzione.

ACCESSORI:

Il supporto che sostiene il prodotto nel sistema di sterilizzazione deve essere progettato per consentire la penetrazione uniforme del calore, il trasferimento di calore o entrambi.
Deve inoltre mantenere l’integrità del carico di sterilizzazione.

I mezzi di raffreddamento del sistema di sterilizzazione ed eliminazione dei gas di scarico devono essere specificati.

Se il sistema di sterilizzazione è collegato/situato in un ambiente controllato è necessario assicurare un’adeguata filtrazione dei gas in entrata e/o in uscita.

Se il sistema di sterilizzazione dispone di un mezzo di circolazione forzata dell’aria, il mezzo di circolazione deve essere specificato.

SISTEMA DI CONTROLLO E REGISTRAZIONE:

Il sistema di sterilizzazione deve essere dotato di strumentazione per controllare, monitorare e registrare le seguenti variabili di processo:

temperatura;
tempo di esposizione;
velocità del sistema di trasmissione/trasporto, se applicabile;
pressione e flusso dell’aria, se applicabile;
tasso di variazione della temperatura se influisce sull’integrità del prodotto.

Il sistema di controllo e registrazione deve incorporare mezzi per rilevare il guasto di un sensore e devono essere forniti mezzi per prevenire modifiche non autorizzate ai set point del processo e garantire la selezione del processo di sterilizzazione corretto.

DEFINZIONE DEL PRODOTTO:

Devono essere specificati i prodotti che possono effettuare la sterilizzazione ed il trattamento richiesto prima del processo di sterilizzazione.

I materiali dei packaging, se presenti al momento della sterilizzazione, devono essere compatibili con le condizioni del processo d sterilizzazione.

DEFINIZIONE DEL PROCESSO:

Deve essere stabilito il metodo utilizzato per effettuare il processo di sterilizzazione Il metodo deve fornire la prova che, al termine del processo di sterilizzazione specificato, il livello di garanzia di sterilità prescelto è stato raggiunto.

CONVALIDA:

Deve essere specificata la procedura di convalida. IQ (qualifica dell’installazione), OQ (qualifica operativa), PQ (qualifica della performance) devono essere eseguiti.

IQ: deve dimostrare che il sistema di sterilizzazione è stato installato secondo le specifiche.
OQ: deve dimostrare che il sistema di sterilizzazione installato, compresi i sistemi di controllo/registrazione e i programmi di controllo, operano seguendo le specifiche.
PQ: deve dimostrare che il processo di sterilizzazione è costantemente fornito al prodotto.
PQ – fisica: deve dimostrare che il processo di sterilizzazione è applicato in modo riproducibile nella gamma di condizioni proposte per il trattamento di routine.
PQ – microbiologica: se, in aggiunta alla misurazione dei parametri fisici, il processo di sterilizzazione ad aria calda è basato sul bioburden, o verificato con metodi microbiologici, deve essere eseguita una PQ microbiologica che dimostri che il processo di sterilizzazione fornisce costantemente un’adeguata inattivazione microbica nella gamma di condizioni proposte per il trattamento di routine.