Regolamento MDR
La Commissione Europea ha aggiornato l’elenco delle norme armonizzate riguardo al regolamento MDR, in vigore dal 4 gennaio 2022.
Ma prima di tutto, che cos'è?
In sintesi, il regolamento MDR (2017/745 UE) è la nuova direttiva europea divenuta applicabile dal 26 maggio 2021, e che abroga le precedenti direttive 90/385/CEE 93/42/CEE.
In tal modo, il regolamento MDR ha l’obiettivo di garantire un alto livello di sicurezza, e di salute dei pazienti e degli utilizzatori.
Chiudendo questa parentesi, ti consiglio di dare un’occhiata ai precedenti articoli. In particolare, il Codice UDI e la Valutazione Clinica. Essi infatti, sono due principali novità riguardo i produttori dei dispositivi medici.
Quindi, qual'è la novità sul regolamento MDR
Tornando a noi, il 4 gennaio 2022 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale UE, la Decisione di esecuzione (UE) 2022/6 della Commissione, relativa all’aggiornamento delle norme armonizzate sul settore medicale.
Che cos'è una norma armonizzata
Per chi non lo sapesse, le norme armonizzate sono una categoria di norme europee elaborate da una organizzazione europea di normazione (CEN, CENELEC, ETSI), su richiesta della Commissione Europea. Si tratta dunque, di norme utili a dimostrare la conformità di un dispositivo medico ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni.
Pertanto, i dispositivi fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate, godono della presunzione di conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni.
In conclusione, quali sono le nuove norme armonizzate al regolamento MDR
Concludendo, la commissione europea aggiunge all’allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1182, le norme armonizzate in tema di:
- Valutazione biologica dei dispositivi medici.
- Sterilizzazione dei dispositivi medici.
- Prodotti per la cura della salute.
- Trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute.
- Sistemi di gestione per la qualità.
- Simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante
- Condizionamento dei prodotti per la cura della salute.
- Apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare.
Visualizza le norme armonizzate, direttamente dalla Gazzetta Ufficiale UE
