PRRC – Persona responsabile del rispetto della normativa
L’art. 15 del regolamento MDR richiede ai fabbricanti di dispositivi medici di designare una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) all’interno della propria organizzazione.
Il ruolo e le competenze della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) nei dispositivi medici
Questa figura svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità normativa del prodotto e deve possedere competenze specifiche nel settore dei dispositivi medici.
Requisiti del PRRC:
La PRRC deve essere disponibile all’interno dell’organizzazione del fabbricante. Per attestare le competenze necessarie, sono accettate le seguenti qualifiche:
Diploma, certificato o altro titolo ottenuto tramite il completamento di studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente, come giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o altre discipline scientifiche pertinenti, oltre ad almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
Quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
Per i fabbricanti di dispositivi su misura, è possibile dimostrare le competenze richieste tramite almeno due anni di esperienza professionale nel settore di fabbricazione pertinente, in conformità con le disposizioni nazionali sulle qualifiche professionali.
Esenzioni per le microimprese e le piccole imprese:
Le microimprese e piccole imprese non sono obbligate ad avere una PRRC all’interno della propria organizzazione.
Tuttavia, devono avere accesso a una PRRC in modo permanente e continuativo.
Questa disposizione è particolarmente rilevante per le imprese che rientrano nella categoria delle micro/piccole e medie imprese (PMI), definite come imprese con meno di 250 dipendenti e un fatturato annuo inferiore a 50 milioni di EUR o un totale di bilancio annuo inferiore a 43 milioni di EUR.
PRRC: Conclusioni
La figura della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) riveste un ruolo cruciale nel garantire la conformità normativa dei dispositivi medici.
I fabbricanti devono assicurarsi di designare una PRRC competente o di avere accesso a tali competenze in modo permanente e continuativo. La corretta adesione alle disposizioni del regolamento MDR contribuisce a garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici sul mercato.
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