Marcatura CE dispositivi medici
Cos’è la marcatura CE per i dispositivi medici
La marcatura di conformità CE o più semplicemente marcatura CE , è un requisito normativo dell’Unione Europea.
È stato creato nell’ambito della legislazione di armonizzazione tecnica dell’Unione con due obiettivi principali:
- Semplificare la libera circolazione delle merci all’interno dell’Unione Europea;
- Consentire agli utenti/clienti di verificare la conformità del prodotto alle normative.
Nel settore sanitario, la marcatura CE dei dispositivi medici è obbligatoria per tutti i prodotti con finalità diagnostica o terapeutica.
La certificazione, infatti, garantisce che il dispositivo medico soddisfa specifici requisiti di sicurezza e beneficio clinico, stabiliti dalle normative europee. Questo regolamento coinvolge tre attori:
- Il produttore;
- L’organismo notificato (ad eccezione dei dispositivi medici di classe I);
- L’autorità competente (Ministero della Salute).
Cos’è la marcatura CE per il Ministero della Salute
Il marchio CE indica che il produttore si assume la responsabilità di soddisfare tutti i requisiti europei in materia di salute, sicurezza, prestazioni e protezione ambientale applicabili al proprio prodotto. “CE” sta per “Conformità Europea”.
Questa marcatura è obbligatoria nei 27 Stati membri dell’Unione Europea (UE), nonché in Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
La Svizzera accetta la marcatura CE per alcuni prodotti e persino la Turchia richiede che sia apposta su un gran numero di prodotti.
Cosa si intende per dispositivo medico
Secondo il Regolamento Dispositivi Medici 2017/745/UE, si definisce dispositivo medico:
“Qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’suo mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie – diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità – studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico – fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.”
Da tale definizione sono esclusi i medicinali, alimenti, prodotti cosmetici, prodotti contenenti materiali biologici vitali e dispositivi medici in vitro che sono regolamentati.
Cos’è e come ottenere la marcatura CE sui dispositivi medici
I dispositivi medici sono suddivisi in 4 classi di rischio (classe I, IIa, IIb, III) secondo le norme stabilite nella direttiva e dei criteri di pericolosità.
Indipendentemente dalla classe di rischio, i requisiti di sicurezza e di prestazione sono gli stessi.
La classe di rischio determina le modalità di immissione sul mercato, che sono più rigide quanto più alta è la classe di rischio.
Tutti i dispositivi medici devono essere oggetto di un certificato di marcatura CE rilasciato da un ente terzo (organismo notificato) ad eccezione dei dispositivi a più basso rischio (classe I).
Il produttore appone la marcatura CE ai prodotti che certifica dopo aver verificato la conformità dei prodotti ai requisiti della direttiva europea.
Un dispositivo medico marcato CE può essere commercializzato in tutti i paesi dell’Unione Europea.
Procedura di valutazione dei dispositivi medici
La procedura per la marcatura CE varia in base alla classe di appartenenza del dispositivo medico.
In ogni caso, alla fine del processo, è necessaria la registrazione presso il Ministero della Salute sia del fabbricante che del dispositivo medico.
La classificazione dei dispositivi medici ha lo scopo di attribuire un livello di rischio a ciascun dispositivo medico, al fine di assegnargli regole di valutazione e di controllo proporzionali a tale livello di rischio.
La classificazione dei dispositivi medici si basa, da un lato, su regole generali basate sulle caratteristiche di ciascun dispositivo medico (la durata dell’uso, la possibilità o meno di riutilizzo, la natura invasiva o meno del dispositivo, l’aspetto terapeutico o diagnostico scopo) e dall’altro su norme specifiche per alcune famiglie di dispositivi medici.
Ad oggi esistono 18 regole di classificazione, che consentono al fabbricante di determinare la classe di rischio del proprio dispositivo medico.
La classe I comprende in particolare:
- Dispositivi non invasivi;
- Strumenti chirurgici riutilizzabili;
- Dispositivi a contatto con la pelle lesa utilizzati come barriera meccanica o compressione o per l’assorbimento di essudati.
Esempi di dispositivi medici di classe I: sedie a rotelle, bendaggi compressivi, bisturi, ecc.
La classe IIa comprende in particolare:
- Strumenti diagnostici;
- Dispositivi destinati a condurre o immagazzinare sangue, fluidi o tessuti;
- Dispositivi chirurgicamente invasivi.
Esempi di dispositivi medici di classe IIa: lenti a contatto, clip per la pelle, corone dentali, apparecchi acustici, dispositivi di conservazione a lungo termine di tessuti o cellule, scanner a ultrasuoni, ecc.
La classe IIb comprende in particolare:
- Impianti chirurgici a lungo termine;
- Dispositivi contraccettivi e dispositivi di protezione contro malattie sessualmente trasmissibili;
- Dispositivi medici attivi destinati al controllo o al monitoraggio della somministrazione nell’organismo del paziente di un liquido biologico o di una sostanza potenzialmente pericolosa.
Esempi di dispositivi medici di classe IIb: emodializzatori, pompe per infusione, preservativi, suture interne, sistemi di radioterapia, ecc.
La classe III comprende in particolare:
- Dispositivi a contatto con il sistema nervoso centrale, il cuore e il sistema sanguigno;
- Dispositivi che incorporano una sostanza che, se usata separatamente, è considerata medicinale;
- Impianti chirurgici a lungo termine o biodegradabili;
- Dispositivi che incorporano prodotti di origine animale.
Esempi di dispositivi medici di classe III: stent coronarico, protesi d’anca, ecc.
Le procedure di marcatura CE coinvolgono solo il fabbricante nel caso dei dispositivi medici più semplici (classe I).
Per i dispositivi più complessi invece (quelli appartenenti alle altre classi) è sempre necessario l’intervento di un Organismo Notificato, con modalità diverse.
Nel quadro della valutazione della conformità dei requisiti essenziali e a prescindere dal dispositivo medico, l’analisi dei rischi e l’attuazione della gestione dei rischi devono essere effettuate e documentate dal fabbricante nel fascicolo tecnico della marcatura CE.
Il fabbricante deve dimostrare che i rischi potenziali connessi all’uso del dispositivo medico e che hanno origine nell’intero ciclo di vita (progettazione, fabbricazione, trasporto, stoccaggio, funzionamento e fine vita del dispositivo medico) sono accettabili in considerazione del beneficio per il paziente.
