DISTRIBUZIONE ALL’ INGROSSO DI MEDICINALI
In riferimento al D. Lgs 219/2006 sull’attuazione della direttiva 2001/83/CE e s.m. relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE, per distribuzione all’ingrosso di medicinali si intende qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura di medicinali al pubblico; queste attività sono svolte con i produttori o i loro depositari, con gli importatori, con gli altri distributori all’ingrosso e nei confronti dei farmacisti o degli altri soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico.
Nell’ambito di applicazione del D. Lgs 219/2006 rientrano la distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano, nonché delle materie prime farmacologicamente attive (art. 99).
L’attività di distribuzione all’ingrosso sul territorio nazionale di medicinali può riguardare unicamente medicinali per cui è stata rilasciata una AIC ai sensi del D. Lgs 219/2006 o del regolamento (CE) n. 726/2004.
La distribuzione all’ingrosso è subordinata al possesso dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali secondo quanto riportato nell’art. 100. Tale autorizzazione non è richiesta se l’interessato è in possesso dell’autorizzazione alla produzione prevista dall’art. 50, a condizione che la distribuzione all’ingrosso è limitata ai medicinali, comprese le materie prime farmacologicamente attive, oggetto di tale autorizzazione.
I requisiti richiesti per l’ottenimento dell’autorizzazione sono riportati all’art. 101 del D. Lgs 219/2006.
Per esercitare la distribuzione all’ingrosso mediante più magazzini, dislocati in differenti regioni, l’interessato deve ottenere distinte autorizzazioni, inoltrando domanda a ciascuna autorità competente (art. 102).
Il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali è tenuto a:
a) rendere i locali, le installazioni e le attrezzature accessibili agli agenti incaricati di ispezionarli;
b) approvvigionarsi e fornire medicinali unicamente a persone, società o enti che possiedono esse stesse l’autorizzazione ovvero sono esonerate dall’obbligo di possederla;
d) possedere un piano d’emergenza che assicura l’effettiva applicazione di qualsiasi azione di ritiro dal mercato disposta dall’AIFA o dal produttore/titolare dell’AIC del medicinale in questione;
e) per ogni operazione di entrata e di uscita conservare una documentazione che riporta: la data, la denominazione del medicinale, il quantitativo ricevuto o fornito, il numero di lotto per ogni operazione di entrata e il nome e indirizzo del fornitore o del destinatario, a seconda dei casi;
g) avvalersi in fase di approvvigionamento/distribuzione dei medicinali di mezzi idonei a garantire la corretta conservazione degli stessi durante il trasporto, assicurandone l’osservanza anche da parte di terzi;
h) rispondere ai principi e alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali;
i) assolvere agli obblighi previsti dall’art. 105 Dotazioni minime e fornitura dei medicinali.
Obblighi del titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso
Il titolare dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso deve inoltre nominare all’interno della propria attività le seguenti figure:
Il direttore tecnico
I cui principali compiti sono:
- stabilire se la merce trattata figura tra quella autorizzata;
- verificare se fornitori e clienti dispongono delle necessarie autorizzazioni a fabbricare, vendere o acquistare medicinali;
- garantire che il sistema qualità aziendale sia costantemente adeguato al tipo di attività, attraverso l’emanazione di procedure;
- emanare le prescrizioni circa la conservazione e il trasporto di merce particolarmente delicata;
- coordinare il richiamo dal mercato di eventuali lotti difettosi;
- garantire la tracciabilità di tutte le transazioni.
Il responsabile della trasmissione dei dati
Persona responsabile delle trasmissioni verso la Banca dati centrale delle movimentazioni dei prodotti medicinali, identificato dal titolare di un sito logistico tramite designazione interna alla propria organizzazione o delega di persona giuridicamente qualificata.
In riferimento alle Linee guida del 7 marzo 2013 sulle buone pratiche di distribuzione dei medicinali per uso umano, i distributori all’ingrosso devono mantenere un sistema qualità che definisca tutte le attività di distribuzione, le quali, devono essere definite e documentate in un insieme di procedure e registri. Tale documentazione deve contenere almeno le procedure sui seguenti temi:
La formazione del personale
Tutto il personale coinvolto nelle attività di distribuzione all’ingrosso deve ricevere una formazione iniziale e continua pertinente per il loro ruolo. Deve essere mantenuto un registro di tutte le formazioni.
La pulizia dei locali
I locali e gli impianti di stoccaggio devono essere puliti e privi di rifiuti e polvere. Devono essere in vigore programmi di pulizia, istruzioni e registri.
Il controllo delle temperature dei locali
Adeguate apparecchiature e procedure devono essere applicate per controllare l’ambiente in cui sono conservati i medicinali. I fattori ambientali da prendere in considerazione includono temperatura, luce, umidità e pulizia dei locali. Le temperature devono essere registrate.
- L’approvvigionamento dei medicinali
- Lo stoccaggio dei medicinali
- Il controllo delle temperature dei medicinali conservati nei frigoriferi e i relativi registri
- La verifica e approvazione dei fornitori
Il distributore all’ingrosso deve procurarsi gli approvvigionamenti di medicinali unicamente da persone in possesso di un’autorizzazione per la distribuzione all’ingrosso o di un’autorizzazione di fabbricazione relativa al prodotto in questione.
- Gestione delle modalità di trasporto
- La gestione dei medicinali restituiti, contraffatti e scaduti
Ogni reclamo, restituzione, sospetto di medicinali falsificati e richiamo di medicinali deve essere registrato e attentamente trattato secondo procedure scritte:
- La gestione delle scorte
- Il trattamento dei reclami
- La tracciabilità dei medicinali
Tutte le azioni intraprese dai distributori all’ingrosso devono garantire che l’identità del medicinale non venga persa. Tracciabilità del farmaco (DM 15 luglio 2004 e s.m.).
Le auto ispezioni
Le auto-ispezioni vengono svolte al fine di verificare l’attuazione e il rispetto dei principi delle buone pratiche di distribuzione e proporre misure correttive necessarie. Tutte le auto ispezioni devono essere registrate.
La procedura complessiva, una volta redatta, deve essere approvata, firmata e datata dal responsabile e dalle persone autorizzate. Tutti i documenti devono essere regolarmente riesaminati e aggiornati.
Conclusioni
La distribuzione all’ingrosso dei medicinali è un’attività regolamentata che richiede l’autorizzazione e il rispetto di requisiti specifici.
I distributori all’ingrosso devono seguire le buone pratiche di distribuzione, mantenendo un sistema di gestione della qualità adeguato e documentando tutte le attività attraverso procedure e registri.
I ruoli del Direttore Tecnico e del Responsabile della Trasmissione dei Dati sono essenziali per garantire il rispetto delle normative e l’efficienza delle operazioni di distribuzione.
Conformarsi alle linee guida e alle normative è fondamentale per garantire la sicurezza e l’integrità dei medicinali durante il processo di distribuzione all’ingrosso.
