Il Codice UDI
Il codice UDI, sistema di identificazione unica del dispositivo, è stato introdotto con i Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746 con lo scopo di rafforzare l’efficacia delle attività legate alla sicurezza dopo la commercializzazione dei dispositivi, consentendo l’identificazione e agevolando la tracciabilità dei dispositivi medici diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine.
Ecco tutto quello che devi sapere sul Codice UDI per i produttori di dispositivi medici.
L’implementazione del sistema UDI rientra tra gli obblighi dei fabbricanti, i quali, prima di immettere sul mercato un dispositivo, attribuiscono al dispositivo stesso e, se applicabile, a tutti i livelli esterni di confezionamento, un UDI prodotto trasmettendolo alla banca dati UDI.
Il sistema UDI è composto da:
- Identificativo del dispositivo UDI-DI
- Identificativo della produzione UDI-PI
L’unione dell’UDI-DI e dell’UDI-PI formano il VETTORE UDI, il quale dovrà essere apposto nell’etichetta del dispositivo o sul suo confezionamento.
Che cos'è la Banca dati UDI?
La banca dati UDI presente in Eudamed è nata con lo scopo di convalidare, raccogliere, trattare e rendere disponibili al pubblico gratuitamente le informazioni di cui all’allegato VI, parte B dei regolamenti MDR e IVDR.
I fabbricanti sono responsabili della trasmissione iniziale e degli aggiornamenti delle informazioni identificative e degli altri dati del dispositivo nella banca dati UDI.
Come ottenere i Codici UDI?
Per prima cosa occorre effettuare la registrazione a GS1 Italy.
GS1, rappresentata in Italia da GS1 Italy, è l’ente accreditato come Issuing Agency per la FDA negli Stati Uniti e per la Commissione Europea in Europa per assegnare gli UDI ai dispositivi medici o diagnostici in vitro alle aziende.
Il fabbricante, dopo aver effettuato l’iscrizione al sito https://gs1it.org/iscriviti/ scegliendo l’opzione GS1 Italy e aver seguito tutta la procedura indicata, riceverà:
- il prefisso aziendale GS1 (codice che identifica a livello internazionale la sua azienda in modo univoco e unico)
- la tabella dei 1000 codici numerici già calcolati da GS1 Italy con tutte le 13 cifre
- il codice GNL (codice che identifica in modo univoco la sede legale dell’azienda del fabbricante)
La tabella seguente indica la corrispondenza tra i Requisiti UDI e gli Standard GS1.
BASIC UDI-DI
L’UDI-DI di base è l’informazione chiave principale della banca dati e della documentazione pertinente e sarà la chiave di accesso alle informazioni sul dispositivo inserite nella banca dati UDI in Eudamed.
L’UDI di BASE, o BASIC UDI-DI, corrisponde al codice GMN (Global Model Number) in GS1 ed è l’identificativo primario di un modello del dispositivo.
È un codice numerico o alfanumerico che rappresenta la famiglia di dispositivi medici. Un singolo UDI-DI di BASE può fare riferimento a più UDI-DI diversi, ma non viceversa.
Il codice si assegna a singoli dispositivi medici o a gruppi di prodotti che hanno:
- Stesso design
- Stesso processo di produzione
- Stessa destinazione d’uso
- Stessa classe di rischio
- Stessa dichiarazione di conformità
- Stessa documentazione tecnica
Il Basic UDI-DI
va indicato:
- nella Dichiarazione di Conformità UE;
- nella documentazione tecnica;
- nei certificati rilasciati dagli Organismi Notificati;
- nella documentazione relativa alla vigilanza e sorveglianza post -commercializzazione;
- nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica dei dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III;
- nei certificati di libera vendita;
- in alcuni tipi di certificati CE (ad esempio certificati di valutazione della documentazione tecnica, certificati di esame del tipo e certificati di verifica del prodotto) .
non
- deve essere rappresentato sull’etichetta
- deve essere rappresentato sul dispositivo
- deve avere un codice a barre
Come si costruisce l’UDI-DI DI BASE?
UDI-DI
L’UDI-DI corrisponde al codice GTIN (Global Trade Item Number) in GS1 ed è un codice numerico o alfanumerico unico specifico di un modello del dispositivo ed è anche usato come «chiave di accesso» alle informazioni memorizzate nella banca dati UDI in Eudamed.
È necessario un nuovo UDI-DI ogni qualvolta interviene una modifica che possa comportare l’errata identificazione del dispositivo e/o un’ambiguità nella sua tracciabilità.
In particolare, è necessario attribuire un nuovo UDI-DI in seguito alla modifica di uno dei seguenti dati della banca dati UDI:
- nome o denominazione commerciale
- versione o modello del dispositivo
- etichetta di dispositivo monouso
- confezione sterile
- necessità di sterilizzazione prima dell’uso
- quantità di dispositivi forniti in una confezione
- avvertenze o controindicazioni importanti
- l’UDI-DI di BASE deve essere lungo al massimo 25 cifre/caratteri
- il PREFISSO AZIENDALE GS1 viene assegnato all’azienda del fabbricante dopo la registrazione a GS1 Italy
- il CODICE MODELLO viene assegnato dal fabbricante per rappresentare la famiglia di dispositivi medici e può essere al massimo di 14 cifre alfanumeriche
- le CIFRE DI CONTROLLO, dopo aver assegnato il codice modello alla famiglia sul sito
Come si costruisce l’UDI-DI?
- l’UDI-DI deve sempre essere di 14 cifre
- il PREFISSO AZIENDALE GS1 viene assegnato all’azienda del fabbricante dopo la registrazione a GS1 Italy
- il CODICE PRODOTTO viene assegnato dall’azienda a ciascun prodotto che deve essere identificato. Questi codici vengono forniti da GS1 in una tabella di 1000 codici numerici che vanno da 000 a 999. Se si esauriscono i 1000 codici si può noleggiare un prefisso aziendale aggiuntivo.
- la CIFRA DI CONTROLLO è già stata calcolata da GS1 ed è l’ultima cifra della stringa numerica presente nella tabella dei 1000 codici dopo il codice prodotto.
A questo punto per ottenere l’UDI-DI occorre anteporre uno 0 davanti al codice GTIN-13 composto da prefisso aziendale GS1, codice prodotto e cifra di controllo per raggiungere la lunghezza richiesta di 14 cifre.
UDI-PI
L’UDI-PI corrisponde al codice AI (Application Identifier) in GS1 ed è un codice numerico o alfanumerico che identifica l’unità di produzione del prodotto e rappresenta le informazioni utili alla tracciabilità e rintracciabilità del dispositivo medico.
I diversi tipi di UDI-PI comprendono, ad esempio, il numero di serie, il numero del lotto, l’identificazione del software e la data di fabbricazione e/o di scadenza.
L’elenco degli Application Identifier e le loro caratteristiche di costruzione sono disponibili al link: https://gs1it.org/content/public/1e/bc/1ebcd47e-0a20-4873-a4a5-0792f099729b/genspecs_v18_sezione_3.pdf
Nell’immagine successiva sono riportati gli AI più comunemente utilizzati per i dispositivi medici:
VETTORE UDI
Il VETTORE UDI è il codice a barre che identifica l’UDI, ossia UDI-DI + UDI-PI, e costituisce il mezzo per trasmettere l’UDI utilizzando il formato AIDC (identificazione automatica e raccolta dei dati) leggibile da uno scanner o altra macchina e, se del caso, l’HRI (interpretazione leggibile dall’uomo) un codice alfanumerico leggibile dall’uomo.
Il codice AIDC può essere rappresentato con un codice a barre lineare nel formato GS1-128 o con un codice a barre bidimensionale (2D) nel formato GS1 DataMatrix nei casi in cui sia necessario trasferire numerose informazioni utilizzando uno spazio ridotto o nel caso in cui sia richiesta la marcatura diretta di un prodotto (senza l’utilizzo di un’etichetta).
Esempio di VETTORE UDI nel formato GS1-128:
Esempio di VETTORE UDI nel formato GS1 DataMatrix:
L’UDI-DI (01) va sempre messo nel VETTORE UDI, mentre gli altri AI (es. data di fabbricazione, scadenza, lotto, serial number, …) sono scelti dal fabbricante.
I VETTORI UDI figurano sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento.
Per livelli di confezionamento si intendono i vari livelli di confezionamento del dispositivo che contengono una quantità definita di dispositivi, quali un cartone o una scatola, sono esclusi i container di trasporto.
VETTORE UDI PER I LIVELLI DI CONFEZIONAMENTO
Per raffigurare il VETTORE UDI nei livelli di confezionamento dopo aver attributo il vettore UDI al dispositivo occorre identificare ogni livello successivo di confezionamento e modificare la parte relativa all’UDI-DI, come riportato nell’immagine seguente, in quanto è unico a tutti i livelli di confezionamento del dispositivo.
L’UDI-PI può rimanere lo stesso assegnato al dispositivo o, se necessario, può essere integrato con maggiori informazioni.
La procedura va ripetuta in base al numero di livelli di confezionamento del dispositivo.
Le scadenze in tema UDI variano a seconda della classificazione dei dispositivi medici e diagnostici in-vitro in relazione ai livelli di rischio.
I VETTORI UDI devono figurare sulle etichette dei dispositivi coperti dai regolamenti MDR e IVDR e su ogni livello di imballo superiore secondo le seguenti scadenze:
MDR:
- Dispositivi impiantabili e di classe III 26 maggio 2021
- Dispositivi di classe IIa e classe IIb 26 maggio 2023
- Dispositivi di classe I 26 maggio 2025
Mentre, per i dispositivi che richiedono una marcatura diretta:
- Dispositivi impiantabili e di classe III 26 maggio 2023
- Dispositivi di classe IIa e classe IIb 26 maggio 2025
- Dispositivi di classe I 26 maggio 2027
IVDR:
- Classe D IVD 26 maggio 2023
- IVD di classe C e B 26 maggio 2025
- Classe A IVD 26 maggio 2027
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