Novità Regolamento MDR
Il Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024 modifica i Regolamenti UE sui Dispositivi Medici e sui Dispositivi Medico – Diagnostici in vitro (MDR 2017/745 e IVDR 2017/746). Condividi l’articolo l’introduzione di EUDAMED EUDAMED è la Banca dati europea dei dispositivi medici ed integra sette diversi sistemi elettronici con […]
Ultima Immissione sul Mercato per i Dispositivi Conformi a MDD
È fondamentale comprendere la definizione di “immissione sul mercato/in commercio” come riportato nella Guida Blu pubblicata dalla Commissione Europea nel 2022. La presente guida, intitolata “La guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti 2022”, fornisce chiarimenti cruciali su questo argomento. Condividi l’articolo Immissione sul Mercato: Definizione e Dettagli Secondo la normativa di armonizzazione dell’Unione […]
Precursori di Esplosivi
Precursori di Esplosivi Introduzione e definizioni Il Regolamento (UE) 2019/1148, relativo all’immissione sul mercato e all’uso di precursori di esplosivi, sancisce l’immissione sul mercato e l’uso di precursori di esplosivi in Europa. È in applicazione dal 1° febbraio 2021, modifica il regolamento (CE) n. 1907/2006 e abroga il regolamento (UE) n. 98/2013. Le norme armonizzate […]
Distributori e Importatori: ruoli e obblighi
Maggio 2023 Tempo di lettura: 20 minuti MDR Dispositivi Medici – Importatori e Distributori Differenze e obblighi Con la pubblicazione del Regolamento MDR dei dispositivi medici sono state introdotte importanti novità per gli “operatori economici” quali fabbricanti, mandatari, importatori e distributori. L’MDR dei dispositivi medici introduce una disciplina specifica, non esistente in precedenza con la […]
PRRC – Persona responsabile del rispetto della normativa
L’art. 15 del regolamento MDR richiede ai fabbricanti di dispositivi medici di designare una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) all’interno della propria organizzazione. Condividi l’articolo Il ruolo e le competenze della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC) nei dispositivi medici Questa figura svolge un ruolo chiave nel garantire la conformità normativa del […]
Distribuzione all’ingrosso di medicinali
Maggio 2023 Tempo di lettura: 20 minuti DISTRIBUZIONE ALL’ INGROSSO DI MEDICINALI In riferimento al D. Lgs 219/2006 sull’attuazione della direttiva 2001/83/CE e s.m. relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE, per distribuzione all’ingrosso di medicinali si intende qualsiasi attività consistente nel procurarsi, detenere, fornire o esportare […]
Ciclo di vita del software
Maggio 2023 Tempo di lettura: 8 minuti Ciclo di Vita del software Processo di produzione del software Il ciclo di vita del software definisce la sequenza con cui affrontare le attività di produzione di un software dalla definizione dei requisiti fino al ritiro. Le principali attività della produzione di un software possono variare in funzione […]
Sterilizzazione a calore secco
Marzo 2023 Tempo di lettura: 12 minuti Sterilizzazione a calore secco Requisiti per lo sviluppo, convalida e controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per i dispositivi medici. Un dispositivo medico sterile è un dispositivo privo di microrganismi vitali. Le norme internazionali che specificano i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di […]
Dispositivi legacy
Febbraio 2023 Tempo di lettura: 5 minuti Dispositivi legacy Immissione sul mercato e smaltimento del magazzino Secondo l’articolo 5 del MDR 2017/745, “Un dispositivo può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme al Regolamento qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un’adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua […]
Marcatura CE dispositivi medici
Settembre 2022 Tempo di lettura: 10 minuti Marcatura CE dispositivi medici Cos’è la marcatura CE per i dispositivi medici La marcatura di conformità CE o più semplicemente marcatura CE , è un requisito normativo dell’Unione Europea. È stato creato nell’ambito della legislazione di armonizzazione tecnica dell’Unione con due obiettivi principali: Semplificare la libera circolazione delle merci […]
