Marcatura CE Dispositivi Medici
La marcatura CE dispositivi medici è importante per le aziende produttrici di dispositivi medici, poiché consente di dimostrare che i prodotti soddisfano gli standard di qualità e sicurezza richiesti per il commercio sul mercato.
Arcadia MED lavora con i nostri clienti per garantire che tutti i requisiti normativi siano soddisfatti per la marcatura CE dispositivi medici.
Il marchio CE di conformità è un requisito obbligatorio per la commercializzazione dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea.
La procedura per l’ottenimento della marcatura CE è complessa e richiede conoscenze specifiche.
Per questo il team di esperti altamente qualificati di Arcadia MED offre un servizio completo e personalizzato per aiutare i propri clienti ad ottenere la marcatura CE per i dispositivi medici fornendo un supporto continuo durante tutte le fasi del processo di certificazione.
Per saperne di più, dai un’occhiata al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR e Regolamento (UE) 2017/746 – IVDR
Arcadia MED ti aiuta a certificare i prodotti
Con un team di esperti altamente qualificati e con una lunga esperienza nel settore medico, Arcadia MED offre un servizio completo e personalizzato per aiutare i clienti ad ottenere la marcatura CE per i propri dispositivi medici.
Dopo aver analizzato dettagliatamente il dispositivo medico ti aiuteremo ad identificare eventuali criticità e a trovare le soluzioni migliori da implementare per poterti poi supportare durante la redazione della documentazione tecnica che verrà presentata all’Organismo Notificato per la valutazione.
Arcadia MED fornisce un’assistenza continua per i propri clienti, dalla creazione della documentazione necessaria a garantire che tutti i requisiti normativi siano soddisfatti, durante la valutazione da parte dell’Organismo Notificato e successivamente nella gestione
Dopo aver ottenuto la marcatura CE del dispositivo medico Arcadia MED supporta i propri clienti nella gestione.
Operativi in tutta Italia
Abbiamo più sedi operative e i nostri clienti sono distribuiti in tutta Italia !
FAQ
Rispondiamo alle domande più frequenti.
Cos'è il Regolamento MDR?
Il Regolamento MDR (Medical Device Regulation) è una normativa europea che stabilisce le regole per la commercializzazione e l’uso dei dispositivi medici all’interno dell’Unione Europea. Scopo principale è garantire un elevato livello di sicurezza e prestazioni.
Quali servizi offre Arcadia MED?
La nostra azienda offre servizi di consulenza specializzata per guidare le aziende durante il processo di certificazione dei dispositivi medici secondo il Regolamento MDR. Questi includono valutazioni di conformità, documentazione tecnica, audit e assistenza nella gestione del cambiamento.
Quali sono i vantaggi della certificazione secondo il Regolamento MDR?
La certificazione secondo il Regolamento MDR consente alle aziende di commercializzare i loro dispositivi medici nell’Unione Europea. Ciò migliora la competitività sul mercato e dimostra l’impegno per la sicurezza e la qualità del prodotto.
Come posso iniziare il processo di marcatura CE dispositivi medici?
Contattarci direttamente dal nostro sito compilando il modulo di contatto o chiamarci al nostro numero. Un project manager ti guiderà attraverso il processo fornendoti le informazioni necessarie.
Qual è il tempo necessario per ottenere la marcatura CE dispositivi medici?
Il tempo necessario può variare in base alla complessità del dispositivo medico e alla preparazione della documentazione. Il nostro team lavora in stretta collaborazione con le aziende per ottimizzare il processo e ridurre i tempi di certificazione.
Qual è il ruolo della documentazione tecnica nel processo di certificazione?
La documentazione tecnica è fondamentale per dimostrare la conformità del dispositivo medico al Regolamento MDR. Il nostro team fornisce assistenza nella preparazione accurata di questa documentazione, che include informazioni sulla progettazione, i test e la valutazione della sicurezza.
Offrite servizi di formazione per il personale aziendale?
Sì, offriamo servizi di formazione personalizzati per il personale aziendale, per garantire una comprensione approfondita delle normative MDR e facilitare la gestione interna dei processi di certificazione.
Come gestite eventuali aggiornamenti normativi nel corso del tempo?
Il nostro team è costantemente aggiornato sulle modifiche normative. Comunicheremo tempestivamente agli clienti eventuali aggiornamenti e adegueremo i servizi offerti di conseguenza.
Per ulteriori informazioni o domande specifiche, non esitate a contattarci. Siamo qui per fornire il nostro supporto e guidarvi attraverso il processo di certificazione MDR.
Da oltre 20 anni aiutiamo a ottenere la marcatura ce dispositivi medici
Da 20 anni affianchiamo le aziende a ottenere la certificazione dei vostri dispositivi, garantendo conformità e sicurezza.
La nostra consulenza specializzata è il vostro alleato affidabile nel percorso verso il successo certificato.
Siamo qui per guidarvi, passo dopo passo, verso il vostro obiettivo di eccellenza e conformità.
