Novità Regolamento MDR
Il Regolamento (UE) 2024/1860 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024 modifica i Regolamenti UE sui Dispositivi Medici e sui Dispositivi Medico – Diagnostici in vitro (MDR 2017/745 e IVDR 2017/746).
l’introduzione di EUDAMED
EUDAMED è la Banca dati europea dei dispositivi medici ed integra sette diversi sistemi elettronici con lo scopo di raccogliere ed elaborare informazioni riguardo agli operatori economici e ai dispositivi medici presenti sul mercato.
Il Regolamento sui Dispositivi Medici MDR (UE) 2017/745 e il Regolamento sui Dispositivi Medico – Diagnostici in vitro (UE) 2017/746 forniscono informazioni sull’utilizzo e sull’entrata in vigore di questo sistema elettronico. Rispetto a quanto indicato precedentemente, lo sviluppo di due dei sistemi, in particolare le sezioni dedicate alle indagini cliniche e allo studio delle prestazioni sta registrando un notevole ritardo. Questo rallentamento ostacola anche l’uso obbligatorio dei singoli sistemi elettronici già disponibili.
Attualmente rimane la possibilità di utilizzare il sistema Eudamed volontariamente.
Il completamento dello sviluppo dei due sistemi è previsto per il 2024 tuttavia l’obbligo di utilizzo della Banca dati scatterà a partire da sei mesi dopo la pubblicazione di un avviso sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea in cui i moduli di Eudamed verranno dichiarati operativi.
l’obbligo di informazione in caso di interruzione o di cessazione della fornitura
La carenza di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro ha un impatto non trascurabile sulla sicurezza e sulla salute pubblica. Essendo necessario controllare e monitorare questo aspetto, il Regolamento (UE) 2024/1860 introduce l’obbligo per il fabbricante di notificare anticipatamente questa condizione alle autorità e alle istituzioni sanitare in modo da poter adottare misure di attenuazione, tenendo sempre come obbiettivo principale la sicurezza e la salute dei pazienti.
Per i dispositivi diversi da dispositivi su misura il fabbricante deve informare l’autorità competente dello stato membro almeno 6 mesi prima dell’interruzione o della cessazione prevista.
le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro
Per quanto riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro, nonostante l’aumento del numero di organismi notificati designati in conformità al Regolamento 2017/746, è probabile che numerosi IVD sicuri ed essenziali in ambito medico non risulteranno certificati prima della fine dei periodi transitori precedentemente indicati (26 maggio 2025).
Per garantire una fornitura ininterrotta del mercato per i dispositivi coperti da certificato secondo direttiva 98/79/CE (dispositivi legacy), il Regolamento 2024/1860 modifica le durate del periodo transitorio nel seguente modo:
- 31 dicembre 2027 per i dispositivi di classe D
- 31 dicembre 2028 per i dispositivi di classe C
- 31 dicembre 2029 per i dispositivi di classe B e per quelli di classe A immessi sul mercato in condizioni sterilità
I fabbricanti, per poter sfruttare le proroghe indicate, dovranno anche istituire un sistema di gestione della qualità conformemente all’articolo 10, paragrafo 8 del regolamento 2017/746 entro il 26 maggio 2025, presentare domanda formale a un organismo notificato per la valutazione della conformità (entro il 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe D, entro il 26 maggio 2026 per i dispositivi di classe C ed entro il 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe B e A sterili) e firmare un accordo scritto conformemente all’allegato VII punto 4.3 entro il 26 settembre 2025 per i dispositivi di classe D, 26 settembre 2026 per i dispositivi di classe C ed entro il 26 settembre 2027 per i dispositivi di classe B o A sterili.
Riferimenti
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