MDR Dispositivi Medici - Importatori e Distributori
Differenze e obblighi
Con la pubblicazione del Regolamento MDR dei dispositivi medici sono state introdotte importanti novità per gli “operatori economici” quali fabbricanti, mandatari, importatori e distributori.
L’MDR dei dispositivi medici introduce una disciplina specifica, non esistente in precedenza con la Direttiva 93/42/CEE, facendo una chiara distinzione degli obblighi e delle responsabilità dei distributori e degli importatori, definendo così due profili differenti di operatori economici.
In questo articolo vedremo quali sono gli obblighi di questi due operatori economici ma prima vediamo quali sono le definizioni date dal Regolamento:
Ruolo degli IMPORTATORI secondo l'MDR dispositivi medici
L’importatore è qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo.
Ruolo degli DISTRIBUTORI secondo l'MDR dispositivi medici
Il distributore è qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio.
La differenza tra importatore e distributore risiede nella definizione di “immissione sul mercato”:
- l’importatore è colui che introduce PER LA PRIMA VOLTA nel mercato europeo un dispositivo medico;
- il distributore è colui che mette a disposizione un dispositivo medico, dopo averlo acquistato da un importatore/distributore/fabbricante già riconosciuto nel mercato europeo.
Si riporta di seguito la classificazione distinta degli obblighi dei due operatori economici, evidenziando in corsivo le responsabilità condivise.
Obblighi degli importatori secondo l'MDR dispositivi medici
Obblighi generali
L’importatore deve:
- includere i propri riferimenti sul dispositivo, sulla sua confezione o nella documentazione d’accompagnamento cosicché sia sempre possibile all’utilizzatore contattarlo per comunicargli incidenti sospetti. Se invece l’importatore incarica il fabbricante di farlo, ha la responsabilità di verificarne la corretta esecuzione. Le informazioni sull’importatore presenti sull’etichetta non devono coprire le informazioni del fabbricante;
- garantire che per il periodo in cui un dispositivo è sotto la sua responsabilità siano rispettate le condizioni previste dal fabbricante in caso di incarico della gestione dell’immagazzinamento e del trasporto dei prodotti ad aziende terze sotto la propria responsabilità;
- collaborare con le autorità competenti in caso di rilevazione di rischi collegati all’uso del DM al fine di eliminarli;
- registrare e comunicare immediatamente i reclami ricevuti al fabbricante e al mandatario, se del caso;
- integrare gli obblighi dell’articolo 13 con le disposizioni transitorie dell’articolo 120 in caso di legacy device con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o la direttiva 93/42/CEE. Un dispositivo legacy può essere immesso sul mercato a condizione che continui a essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso. Tuttavia, si applicano le prescrizioni MDR relative alla sorveglianza post-commercializzazione, alla sorveglianza del mercato, alla vigilanza e alla registrazione di operatori economici e dispositivi;
- gestire le sue responsabilità legali, non può assegnarle ad altri operatori economici;
- registrarsi in EUDAMED. Se assume gli obblighi del fabbricante, deve registrarsi come fabbricante su EUDAMED;
- non utilizzare testi, nomi, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che possono indurre in errore l’utente o il paziente per quanto riguarda lo scopo, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
- adottare soluzioni per soddisfare gli obblighi di tracciabilità.
Obblighi di verifica
L’importatore deve:
- verificare tramite il fabbricante se il dispositivo è stato precedentemente immesso sul mercato europeo. In caso siano presenti informazioni relative ad un altro importatore sull’etichetta o sulla confezione del dispositivo o nella sua documentazione;
- aggiorna le informazioni dell’importatore con la propria identificazione se il dispositivo non è stato precedentemente immesso sul mercato europeo, in caso contrario l’importatore sarà identificato nel ruolo di distributore;
- verificare che i dispositivi siano conformi prima di immetterli sul mercato. In caso di sospetto di non conformità informa il fabbricante e il mandatario, se del caso, e rimuove il dispositivo dal mercato;
- assicurarsi che il dispositivo immesso sul mercato abbia apposto il marchio CE, se del caso, e sia corredato delle informazioni richieste sull’etichetta o nella documentazione.
Deve richiedere una copia della dichiarazione di conformità e assicurarsi che il fabbricante e il mandatario siano ben identificati nella documentazione;
- entro due settimane prima dell’immissione sul mercato;
- verificare che il dispositivo sia registrato su EUDAMED;
- verificare che il fabbricante e il mandatario abbiano riportato le informazioni necessarie su EUDAMED e comunicare loro eventuali carenze;
- verificare che la propria registrazione sia completa e accurata e aggiornarla con una frequenza prestabilita.
Obblighi dei distributori secondo l'MDR dispositivi medici
Obblighi generali
Il distributore deve:
- vendere solo i prodotti laddove la documentazione circa l’importatore è presente, in caso contrario non può venderli;
- garantire che per il periodo in cui un dispositivo è sotto la sua responsabilità siano rispettate le condizioni previste dal fabbricante in caso di incarico della gestione dell’immagazzinamento e del trasporto dei prodotti ad aziende terze sotto la propria responsabilità;
- comunicare immediatamente reclami ricevuti al fabbricante, se del caso al mandatario e all’importatore. Inoltre, conserva un registro dei reclami, dei richiami e dei ritiri dei dispositivi non conformi e tiene informati fabbricante, mandatario e importatore sul monitoraggio;
- collaborare con le autorità competenti in caso di rilevazione di rischi collegati all’uso del DM al fine di eliminarli;
- integrare gli obblighi dell’articolo 14 con le disposizioni transitorie dell’articolo 120 in caso di legacy device con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o la direttiva 93/42/CEE. Il dispositivo legacy può essere immesso messo a disposizione sul mercato a condizione che continui a essere conforme a una di tali direttive e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso. Tuttavia, si applicano le prescrizioni del MDR relative alla sorveglianza post-commercializzazione, alla sorveglianza del mercato, alla vigilanza e alla registrazione di operatori economici e dispositivi;
- gestire le sue responsabilità legali, non può assegnarle ad altri operatori economici;
- deve registrarsi come fabbricante su EUDAMED se assume gli obblighi di fabbricante. Non deve registrarsi su EUDAMED in qualità di distributore, ma può essere soggetto ai requisiti di registrazione nazionale nello stato in cui ha messo a disposizione il dispositivo;
- non utilizzare testi, nomi, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che possono indurre in errore l’utente o il paziente per quanto riguarda lo scopo, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo;
- adottare soluzioni per soddisfare gli obblighi di tracciabilità. In particolare, registra gli UDI dei dispositivi impiantabili di classe III che hanno ricevuto in un registro personale, di preferenza elettronico.
Obblighi di verifica
Il distributore deve:
- verificare che siano presenti sul dispositivo le informazioni dell’importatore, prima della messa a disposizione sul mercato;
- verificare che i dispositivi siano conformi prima di metterli a disposizione sul mercato.
In caso di sospetto di non conformità informa il fabbricante, se del caso il mandatario e l’importatore e rimuove il dispositivo dal mercato;
- assicurarsi che il dispositivo immesso sul mercato abbia apposto il marchio CE, se del caso, e sia corredato delle informazioni richieste sull’etichetta. E fare check fisici sui dispositivi per individuare le informazioni sull’importatore;
- verificare che il dispositivo è registrato su EUDAMED.
Conclusioni
Gli importatori e i distributori hanno importanti responsabilità secondo l’MDR dei dispositivi medici.
Adempiere a tali obblighi è essenziale per garantire la sicurezza dei dispositivi medici sul mercato e per tutelare la salute dei pazienti.
L’MDR fornisce inoltre, una guida dettagliata su come gli importatori e i distributori devono operare per garantire la conformità e la qualità dei dispositivi medici.
