Manutenzion dispositivi medici
Che cos'è? Facciamo chiarezza
La manutenzione dei dispositivi medici può essere svolta direttamente da personale del fabbricante o essere affidata ad un tecnico manutentore esterno all’azienda, e può essere di vario tipo: ordinaria, periodica, straordinaria, preventiva, …
Indipendentemente dal tipo, è fondamentale che chiunque svolga le attività di manutenzione possieda le capacità tecniche necessarie e sia adeguatamente formato.
Se il manutentore è una figura interna all’azienda del fabbricante devono essere previsti programmi di formazione che includano periodi di addestramento. Se invece è una figura esterna è importante verificare che abbia le giuste competenze e, ove necessario, fornire un’adeguata preparazione.
Lo scopo principale dell’attività di manutenzione è quello di diminuire la probabilità di guasto del dispositivo, ridurre i tempi di fermo macchina, aumentare la sicurezza per gli operatori e i pazienti, ridurre i costi di riparazione diminuendo la probabilità che avvengano i guasti più gravi e favorire una durata maggiore della vita del dispositivo.
Cosa dice il Regolamento (UE) 2017/745 a riguardo
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo tale che la manutenzione possa essere effettuata in condizioni di sicurezza e in modo efficace.
In particolare, l’MDR richiede che nelle IFU vengano dettagliate le informazioni riguardanti la natura e la frequenza della manutenzione e i metodi per l’eliminazione dei rischi incontrati dalle persone che provvedono a questa attività.
È quindi assolutamente imprescindibile che la manutenzione correttiva dei dispositivi medici sia gestita in modo corretto ed efficace.
Come deve essere gestita la manutenzione dei dispositivi medici
È responsabilità del fabbricante fornire a chi effettua la manutenzione tutte le informazioni necessarie per effettuare tali operazioni in sicurezza.
Non è sufficiente indicare nel manuale d’uso che la manutenzione deve essere svolta da personale qualificato e indicarne la frequenza poiché, in caso di incidenti, la responsabilità dell’accaduto ricade sul fabbricante.
È opportuno predisporre un piano documentato e periodicamente verificato per la manutenzione basato sul grado di criticità di ciascun dispositivo, dettagliando i metodi e i mezzi e gli strumenti di controllo necessari.
Il manutentore deve conoscere tutti i rischi associati al dispositivo su cui andrà ad operare pertanto, è fondamentale prendere in considerazione l’analisi di gestione del rischio.
Il fabbricante, dopo aver effettuato la gestione dei rischi del dispositivo secondo la ISO 14971 e aver individuato i rischi residui, deve sintetizzare ed estrarre i pericoli specifici per la sicurezza che il manutentore deve conoscere e le informazioni specifiche su come deve operare.
Solo in questo modo potrà tutelarsi in caso di incidente.
Inoltre, al fine di monitorare e aggiornare i pericoli associati al dispositivo, il fabbricante, sulla base di quanto emerso dalla gestione dei rischi, crea una check list che il manutentore utilizzerà per verificare l’operatività corretta della macchina.
Tutti gli interventi di manutenzione sui dispositivi medici devono essere documentati da un rapporto tecnico dettagliato e, per ogni dispositivo, deve essere creata una cartella, cartacea o elettronica, in cui andranno inseriti i dati di ogni intervento di manutenzione effettuato.
